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阿斯利康自愿暂停新冠疫苗试验 业界谨防抢跑

(原标题:解药|阿斯利康自愿暂停新冠疫苗试验 业界谨防抢跑)

  摘要:暂停疫苗临床试验一般是发现了安全性问题,但是要先确认是志愿者本身的问题,还是疫苗的问题。

阿斯利康自愿暂停新冠疫苗试验 业界谨防抢跑-第1张图片

▲当地时间2020年8月19日,澳大利亚总理斯科特·莫里森参观阿斯利康实验室。图/人民视觉

  当地时间9月8日,英国药企阿斯利康(AZN)宣布,自愿暂停其新冠腺病毒疫苗的Ⅲ期临床试验,并接受独立委员会审查安全数据,原因是一名英国临床试验受试者发生疑似严重的不良反应。

  阿斯利康在一份声明中称,当临床试验中有任何潜在的无法解释的疾病发生时,暂停临床试验是一种常规行为,以保证临试验的完整性。消息披露后,阿斯利康在纽约盘后交易一度重挫 8.3%。

  该名受试者发生不良反应的原因和时间暂未获知,但阿斯利康称其将会康复。阿斯利康表示,在大规模临床试验中疾病可能会偶然发生,但必须被仔细地独立审查。“我们正在努力加快对此单个事件的审查,以尽量减少对试验进度的任何潜在影响。”

  一名疫苗研发企业人士向记者介绍,暂停疫苗临床试验一般是发现了安全性问题,但是要先确认是志愿者本身的问题,还是疫苗的问题。如果是疫苗的问题还要再排查原因,确保不会出现额外问题。

研发最快疫苗暂停试验

  阿斯利康与牛津大学合作研发的新冠腺病毒载体疫苗,是全球目前九支处于Ⅲ期临床试验的新冠疫苗之一。该疫苗于4月23日开始人体临床试验,一个月后即宣布进入下一阶段,是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗。(参见:《解药|遭质疑后英国新冠疫苗临床试验领跑 多国提速》)

  此次阿斯利康报告不良反应后,自愿暂停试验,暂未公布何时再启动。据英国《人用药品(临床试验)管理实施细则》(The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations)第32至35条,对于任何受试者严重不良事件,研究者应立即口头或书面向申办者报告。对于致命或威胁生命的严重不良反应,申办者必须在获悉后的7天内报告给药品和保健产品监管局(MHRA)和道德委员会;如果不是致命或威胁生命的,则需在15天内进行报告。

  该疫苗主要研发负责人、牛津大学疫苗学教授Sarah Gilbert曾在接受记者采访时指出,目前仍不确定该疫苗何时能广泛推广使用,“这需要满足三个条件,第一,疫苗被证明有临床功效;第二,可以批量生产;第三,获得相关部门批准。”

  7月20日,研究团队在《柳叶刀》杂志公布Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据,证明该疫苗可耐受,并能引发免疫反应。结果显示,1077名受试者分为试验组和对照组,28天内,大部分受试者体内产生新冠病毒中和抗体,并能诱导特异性T细胞免疫,意味着疫苗能提供体液免疫和细胞免疫的“双重保护”。

  当时披露的数据也显示了疫苗的安全性。受试者无严重不良反应,除了一般常见疫苗接种后副作用,如发热、头痛等,仅18%的实验组受试者报告发热,且“可通过扑热息痛(一种乙酰苯胺类解热镇痛药)预防”。(参见:《解药|中英同类新冠疫苗临床数据有何异同?》

  不过,该疫苗在5月公布动物试验结果时,曾遭哈佛医学院等专家质疑有效性。有学者指出,腺病毒载体疫苗的预存免疫问题是重要影响因素。但其研发负责人、牛津大学疫苗学教授Sarah Gilbert(生态木门对此文亦有贡献)回应记者称,该疫苗采用的腺病毒载体(ChAdOx1)分离自黑猩猩体内,人体不存在对其预存免疫问题。(参见:《解药|牛津大学新冠疫苗团队负责人详解研发进展》)

  截止目前,研究团队已在英国本土招募超过4000名Ⅲ期试验的参与者,并计划再额外招募一万人。除英国外,该支新冠疫苗于6月在巴西、南非启动临床Ⅲ期试验。9月2日,牛津大学公布消息,将在美国的80个地点招募约三万名成年志愿者,以进行Ⅲ期试验。

  在产能储备上,该疫苗也已领跑全球,早在6月,就与多个疫苗组织、国家达成疫苗供应协议,总计供应产能达20亿剂,预计价格为2.5欧元/支。

呼吁加强审批科学性

  新冠疫苗研发进入冲刺阶段,但疫苗安全有效性和规范使用引发关注。9月8日,阿斯利康、BioNTech、强生、Moderna、辉瑞、赛诺菲等九家生物制药企业CEO共同签署了一项联合承诺,在向全球的监管机构申请、批准新冠疫苗的过程中,维护科学程序的完整性,“将严格遵守高标准的伦理要求和科学原则”。承诺中尤其强调,Ⅲ期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在Ⅲ期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。(参见:《大流行手记|9月8日:九大药企宣誓不供应不合规疫苗 世卫吁各国加大公卫投资》)

  截止目前,俄罗斯与中国已开展新冠疫苗有限范围内使用。8月11日,俄罗斯宣布其腺病毒载体疫苗“卫星V”获批为全球首个上市的新冠疫苗,因未经Ⅲ期临床试验而引发争议。(参见:《普京称女儿已注射俄制新冠疫苗 被质疑试验未完备抢先注册》)8月21日,研制该疫苗的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心的科学工作副主任Denis Logunov,在向记者进行的线上通报中称,该疫苗获得的为“有条件注册证书”批准,并非能大范围使用,这意味着政府有义务进行更多扩大规模的临床试验。

  中国新冠疫苗紧急使用自7月22日正式启动,但6月已有部分人群开始接种。国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟近日在央视《对话》节目中介绍介绍了这一消息。他表示,目前,紧急使用必须限于规定范围内的人群,如医务人员、防疫人员、边检人员等。(参见:《解药|中国新冠疫苗已开启紧急使用 九大方案出炉》)

  据记者了解,截至目前,国药集团中国生物、科兴生物的新冠灭活疫苗均已被用于紧急接种,接种范围包括但不限于国企出国工作人员。此外,康希诺生物研发的腺病毒载体疫苗于6月获得军队特需药品批件,允许在军队内部使用,现也已经海外维和部队人员等中进行接种。目前,上述疫苗均未完成Ⅲ期临床试验。

  中国《药品管理法》第22条及《药品注册管理办法》第30条规定,药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门和药品审评中心报告。

  全球亦有其他新冠疫苗加速研发。据CNN报道,当地时间9月8日,德国BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin在接受采访时称,BioNTech的新冠疫苗具备出色的特性,“我认为疫苗……接近完美”。BioNTech与其合作方辉瑞亦表示,他们有信心准备在10月中旬获得监管部门的批准。

  更多文章详见:【专题】新冠疫苗研发加速度

评论列表

  • 来了来了

  • 刚好最近也有陈薇教授授予新冠相关荣誉徽章的新闻,新华社的采访也真的拳拳之心,言语间的“部署、旗帜”等军人本色一下就凸显出来了,一片为苍生计,不过真的要审慎啊。

  • 这个疫苗必须确保99%的安全,不敢讲100%,因为这世上没有100%的事

点赞富三代,评论美一生