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药审改革下一步或聚焦专利保护 专家说制度外莫忘“格局”

(原标题:药审改革下一步或聚焦专利保护 专家说制度外莫忘“格局”)

  摘要:药审改革启动以来,绝大多数板块已基本实现到位,但在知识产权保护方面略显滞后,目前专利链接制度落地前仍有争议,此外药品数据保护和专利期补偿制度有待建立和完善;专家提出,制度建设之外应有更高站位。

药审改革下一步或聚焦专利保护 专家说制度外莫忘“格局”-第1张图片

▲早在2002年,《药品注册管理办法》就已经对药品专利保护作出规范,其中提出,已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前两年内可以提出注册申请。图/IC PHOTO

  “创新型企业不分国内国外。” 9月29日在于苏州举行的中国医药创新与投资大会上,国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜这样说。他认为,药品知识产权保护问题不应放在的国内企业与国外企业的对立框架中看待。随着国内创新药企崛起,药品知识产权保护能否完善也将影响制药产业的发展质量。

  在提及国家药监局未来一段时间将在何处发力时,杨胜指出,药审改革启动以来,绝大多数板块已基本实现到位,“但在知识产权保护这个小板块上略显滞后”。这意味着,理顺药品知识产权保护体系,或将成为药审改革的下一个重点。

  专利一直是创新药与仿制药交锋的重点。原研药即具有原创性的新药,其研发成本巨大,而药品专利保护制度给予原研药一定时长的市场独占,确保研发企业实现收支平衡;另一方面,药品关乎人的生命,一家企业长期垄断某一品种有违公共福祉。因此专利保护期结束后,通常允许其他企业生产仿制药,以较低价格惠及患者。

  药品专利保护也因此被认为是鼓励创新发展与满足社会需求之间的平衡博弈。2017年,国务院办公厅印发印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中提及三项药品知识产权保护工作,包括探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点,以及完善和落实药品试验数据保护制度。

  杨胜及中国医药创新促进会会长宋瑞霖等人均强调,药(护墙板对此文亦有贡献)品专利保护是能实现创新药和仿制药“双赢”的制度。以药品专利链接制度为例,1984年,美国颁布《Hatch-Waxman法案》,为此制度首开先河,其中提出,专利链接制度允许专利权人维护合法权益,预防实质侵权行为的发生,同时也鼓励仿制药企进行专利挑战,允许相关厂商在专利期内提出仿制申请。“这个(专利链接制度)的实现就是为了让专利药得到合理的(市场独占)期限,不能够超出合理期限获得暴利,形成技术垄断;另一方面,仿制药要尊重专利药的专利权,所以是一个平衡。”宋瑞霖评价道。

  宋瑞霖表示,过去本土医药企业以做仿制药为主,但并不意味着中国就是仿制药强国,一个典型的例子是,国家药监局近些年在推进仿制药一致性评价,即对于已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则分批分期进行再评价,这意味着大家对此前的仿制药疗效如何心中没底,“如果没有完整的知识产权保护制度,创新药不会进入中国,你想仿的对照品就见不到,那你的仿制药能成功吗?所以这是相辅相成的。”宋瑞霖说。

专利链接制度落地前仍有争议

  尽管已经探索多年,中国药品专利保护制度目前尚不完善。早在2002年,《药品注册管理办法》就已经对药品专利保护作出规范,其中提出,已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前两年内可以提出注册申请。

  但2008年修订的《专利法》一度让该条款弱化。《专利法》当时新增例外规定,提出为提供行政审批所需信息,制造、使用、进口专利药品或专利器械,以及专门为其制造、进口专利药品或专利器械的,不视为侵犯专利权。在2019年一场闭门会议上,有专家提出,由于该条款在实践中解释过宽,部分仿制药上市申请的侵权行为被默许。

  2019年,专利期内获批上市的仿制药突然大幅增加,达到12种,“一月一强仿”令业界争议纷纷。

  近年来,多份文件出台及修订则让业界对药品专利保护制度重燃信心。今年6月,《专利法修正案(草案)(二次审议稿)》(下称《二审稿》)提交全国人大常委会二读,宋瑞霖指出,《二审稿》中的许多内容来自于今年1月15日中美双方正式签署的第一阶段经贸协议,即《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,协议在“药品相关的知识产权”及“专利”两节提出多个药品专利有关条款,包括考虑补充数据、专利纠纷早期解决的有效机制(即药品专利链接制度)、专利有效期延长等。

  9月11日,国家药监局公布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),也提出在仿制药评审阶段设置缓冲期限,供原研药企提出异议并暂缓审评,希望大多数专利纠纷能在仿制药上市前得以解决。杨胜表示,早期解决专利纠纷的机制目前仅在化学药领域探索。

  前述两份文件被业界解读为药品专利链接制度即将落地,但宋瑞霖指出,这些文件内容目前仍存争议。

  其一为9个月的等待期之争。等待期是专利链接制度中最关键的环节,其直接关系到所涉专利纠纷能否在仿制药上市前解决。《征求意见稿》第八条规定,立案或受理之日起,药监部门对仿制药注册申请设置9个月等待期,期间技术评审不停止。等待期结束后,若依然未得出生效判决或行政裁决,或未出具调解书,可将仿制药申请转入行政审批。《二审稿》也体现了类似思路。

  中国这一期限设置与韩国一致,但较美国的30个月明显偏短。此前有不止一位专家向记者表示,在现行专利制度下,中国的9个月等待期会为早期解决药品专利问题效力打上问号。

  以北京为例,中国社会科学院法学研究所研究员李顺德分析,自北京知识产权法院2014年底建院至今,近6年专利侵权案件平均审理时长达20个月,涉及药品专利的侵权案件审理时长更是长达28个月。(详见《周刊》2020年第38期《周刊|原研药对仿制药:保护谁?如何保护?》)这意味着,仿制药在上市后仍可能被认为侵权,如果相应产品被要求下架且企业要支付高额赔偿,患者也也将陷入无药可吃的境地,或将违背早期解决专利纠纷的初衷。

  而对药监部门而言,在企业提出专利争议后,其要在9个月内等待法院判决或专利行政部门决定,“这个(期限)大家认为太短,当然也有人认为太长。”宋瑞霖在会议上说道。

  此外,宋瑞霖提及,将行政解决方案引入专利链接制度,有可能造成行政和司法结论不一致。对药监部门依据专利主管部门做出的不侵权决定批准的上市许可,专利权人可到法院起诉。若法院最终给出侵权判决,“会使得整个早期专利纠纷解决机制,在法律上处于不确定的状态。”

  中关村知识产权战略研究院执行院长何菁曾在撰文指出,在通过行政裁决早期解决药品专利纠纷方面,《二审稿》呈现的思路与韩国类似。(详见《关注专利链接制度对生物医药创新的影响》)而在韩国,上述问题已经出现。一位法律界人士曾告诉记者,韩国药物专利纠纷中已出现了“双重诉讼”的问题,即仿制药申请上市阶段行政诉讼得出不侵权结论,但上市后被法院判为侵权。

  “我们也要理解中国的专利纠纷解决机制刚刚建立,我们在爬坡,在初级阶段。这不应当成为中国完善的解决机制。”宋瑞霖说。

制度之外还需“格局”

  除药品专利链接制度外,药品数据保护和专利期补偿是另外两项药品专利保护相关的重要工作。

  其中,药品数据保护机制保障专利药物用于申报的数据不被滥用。针对化学药品的数据保护已在中国初步实施。2002年颁布的《药品管理法实施条例》第三十四条规定,“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”在新型化学成分药品取得证明文件之日起6年内,未经同意使用相关数据申请上市的药物,药监部门不予批准。

  2018年,国家药监局曾对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见,在化学药之外引入了对生物制品的数据保护。但根据可见信息,该办法目前并未实施。宋瑞霖曾告诉记者,生物制药用传统的专利制度难以保护,而其数据保护制度的缺失,可能成为未来中国生物医药发展的瓶颈。(详见《对话|宋瑞霖:中国药品创新之路下一步怎么走?》)

  此外,新药自获得专利到获批上市,往往耗费数年。为补偿这一损失,促进创新药研发,许多国家和地区均实施专利期补偿,即对因临床试验和审评审批延误上市的时间,允许适当延长专利期限。中国的专利期补偿制度近期在制度层面得到明确。前述《二审稿》规定,在中国批准上市的新药之发明专利,可获得不超过五年的补偿期,以补偿上市审评审批所占时间。

  药品专利保护制度是为了平衡原研药企与仿制药企之间的利益,而中国药科大学国家药物政策与医药产业研究中心副主任邵蓉认为,药品知识产权保护不应仅仅有制度,也需要“站位和格局”。

  譬如吉利德公司的原研药瑞德西韦曾在疫情初期被认为有治疗新冠肺炎的潜力,2月4日,中国科学院武汉病毒研究所(下称武汉病毒所)官网发布消息称,1月21日,已就瑞德西韦“抗2019新型冠状病毒的用途”申报中国发明专利,并解释称这一申请是“依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发”。(详见《解药|武汉病毒所陷争议:为何此时宣布申请瑞德西韦新用途专利?》)

  但邵蓉并不认同武汉病毒所抢注瑞德西韦专利的行为,“在探索的过程中,别人关注的是生命和健康的时候,我们是包抄别人的后路,好像做得有点过。”邵蓉说。

  多家公司还曾先后宣布打通瑞德西韦合成路线。如在今年2月,国药集团中国医药工业研究总院曾宣布其打通了瑞德西韦的合成路线,并对每一步反应的工艺条件都进行了相应研究及优化;6月,《羊城晚报》也曾报道广药集团旗下白云山制药总厂和白云山化学药厂研发团队攻克瑞德西韦合成关键技术,打通其合成路线。

  但邵蓉认为,更合理的做法应当是,如果瑞德西韦确定对新冠患者有效,而持有专利的药企拒绝给中国患者使用,中国可以启动专利强制许可,强制许可期间要花时间攻克技术难关,提前的准备和探索都应是作为备用,而不应在媒体中宣扬。

  邵蓉表示,这些事件带给她一种感受,即有的创新药企业在领先时,上了“公交车”,总希望把“门”关上,给予他们足够的特殊政策优惠;而没有“上车”的企业有时则希望能尽量“打开车门”,让他们都上去,“没有这么巧,都选择对你有利的”。

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