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BioNTech:马尔堡工厂明年上半年可产2.5亿剂新冠疫苗 将向中国供应

(原标题:BioNTech:马尔堡工厂明年上半年可产2.5亿剂新冠疫苗 将向中国供应)

  摘要:上月刚被BioNTech收购的德国马尔堡工厂计划能在2021年上半年生产2.5亿剂新冠疫苗。目前已有3.7万名受试者加入BioNTech全球II/III期临床试验,其中超过3.1万人已经接种了两剂疫苗。

BioNTech:马尔堡工厂明年上半年可产2.5亿剂新冠疫苗 将向中国供应-第1张图片

▲全球疫苗研发进入关键期,如何在短时间内生产出足够的疫苗,并通过安全有效的供应链运送至全球,是各国和疫苗厂商亟待解决的难题

  作为全球主要新冠疫苗研发企业之一的BioNTech在近期接受记者专访时表示,供应中国的新冠疫苗将在其德国马尔堡工厂生产,该工厂9月收购自诺华制药,预计2021年上半年产能约为2.5亿剂。

  目前,全球共有两个mRNA(信使核糖核酸)技术路线新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验,其一是由德国BioNTech公司研发的BNT162疫苗,其二是美国Moderna公司研发的mRNA-1273疫苗。近期,两家公司分别在欧洲和加拿大提交疫苗上市审批滚动申请,这意味着监管机构可以对已完成的部分疫苗上市申请资料实时审查,加速审批进程。

  中国疫苗生产企业则采用不同的技术路径。目前中国共有四款新冠疫苗在印尼、土耳其、阿联酋等国家开展Ⅲ期临床试验,包括国药集团中国生物的两支灭活疫苗、科兴生物的灭活疫苗、康希诺的腺病毒载体疫苗。

  BioNTech今年3月与中国企业复星医药(600196.SH,02196.HK)签署合作协议,由后者负责中国市场mRNA疫苗的研发和商业化,并向香港和澳门地区供应总计1000万剂疫苗。这意味着,若通过国家药监局审批,中国民众也将有机会接种mRNA疫苗。(详见:复星医药mRNA疫苗启动临床试验 商业化前景受关注)

  不过,BioNTech供应中国的新冠疫苗也不排除在中国本土生产的可能。10月19日,上海市委书记李强与德国BioNTech公司进行视频连线时表示,希望BioNTech与复星医药加强在新冠疫苗项目上的合作,推动相关研发成果早日上市,并期待上海与BioNTech进一步开展全方位合作,推动更多创新药物产品在沪研发生产。

  此前复星医药总裁兼CEO吴以芳也向记者表示,复星医药仍在与BioNTech探索各种可能性,包括海外CMO(合同加工外包)代加工、疫苗中国分装,或全线在中国生产。

  BioNTech称,与复星医药合作的原因在于,可以充分利用自身专有的mRNA疫苗技术,同时发挥后者在大中华地区的临床开发经验和与监管机构沟通的能力,及其在该地区分销网络优势。

如何实现大规模生产

  全球疫苗研发进入关键期,如何在短时间内生产出(财经资讯对此文亦有贡献)足够的疫苗,并通过安全有效的供应链运送至全球,是各国和疫苗厂商亟待解决的难题。“目前面对的关键挑战是如何在短时间内以史无前例的规模来扩大我们的生产,以应对这次疫情需要。” BioNTech表示,这需要大规模扩大现有mRNA和制剂药品批量生产规模,同时要求扩大整个全球供应链,以满足疫苗的大量生产。

  9月18日,BioNTech宣布收购诺华制药位于德国马尔堡的工厂,该工厂拥有约300名员工,未来将生产用于新冠肺炎疫苗的mRNA和LNP(脂质纳米颗粒,用于向人体递送mRNA)制剂,计划能在2021年上半年生产2.5亿剂BNT162疫苗。

  马尔堡工厂是BioNTech制药网络中第三家BNT162疫苗的工厂,另外两家工厂也均在德国。收购完成后,BioNTech新冠疫苗产量每年将增加7.5亿剂。BioNTech此前表示,与美国辉瑞公司共同开发的疫苗预计将在2020年底前通过审批,获批后,其与辉瑞公司计划在2020年底前提供1亿剂疫苗,到2021年底累计提供13亿剂疫苗。

  疫苗全球配送亦对供应链提出挑战。BioNTech预计,mRNA疫苗能够在2到8摄氏度的环境下保存5天以上供使用,但可能会需要冷链条件进行长期保存。目前,其主要分配试点提供了创新技术,包括超低温冰柜和专门设计的集装箱,以支持全球分销计划。

  在中国,新冠mRNA疫苗分销主要由复星医药负责。9月7日,复星医药与国药控股签署了关于mRNA疫苗的物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送;将共同促进完善疫苗使用应急保障机制;以及将共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

  mRNA疫苗将以怎样的价格提供给大众?目前,部分主要新冠疫苗厂商已公布了定价,均呈现低定价趋势,此前,BioNTech和辉瑞已宣布其疫苗定价为19.5美元/支,Moderna研发的同类疫苗则报价32-37美元/支。

  对于中国疫苗定价,BioNTech回应称,目前谈论中国定价言之过早,但其定价策略将会将产量等因素纳入考量。考虑到健康经济价值,预计疫苗定价会远低于一般情况下的市场售价。陈启宇则告诉记者,目前疫苗全球价格机制已经相对透明公开,中国mRNA疫苗价格不会与全球相差太大。

超3万受试者已接种两剂疫苗

  mRNA(信使核糖核酸)疫苗是第三代疫苗研发技术,其优势在于具有较高的特异性和免疫原性。另外,mRNA疫苗的设计更为高效,不需要复杂的细胞系开发,周期只需几天,就可进入生产过程。

  不过,由于全球尚无人用mRNA疫苗上市,其不良反应问题仍待观测,而如何有效合成和递送RNA,则是技术上仍待突破的难点。

  新冠疫情中,BioNTech共研发四款候选mRNA疫苗,并于4月底正式开启临床试验。7月21日,BioNTech与辉瑞宣布开启其中一款候选疫苗BNT162b2的临床II/III期试验。

  8月5日,BioNTech与复星医药宣布另一候选疫苗BNT162b1在中国获批临床I期试验。截至9月4日,在中国江苏省泰州市进行的BNT162b1疫苗I期临床试验已有144例受试者全部完成了间隔21天的两次免疫接种,目前反应良好。BNT162b2也已在中国递交临床试验申请,目前仍在申请过程中。

  BioNTech告诉记者,目前全球已有3.7万名受试者加入其全球II/III期临床试验,其中超过3.1万人已经接种了两剂疫苗。

  目前, BioNTech和辉瑞已经向欧洲药品管理局(EMA)提交BNT162b2的上市审批滚动申请,EMA的人类用药用产品委员会(CHMP)已开始评估临床前试验中产生的数据。BioNTech和辉瑞将继续与EMA进行定期对话,以提供正在进行的第三阶段研究的结果,正式的市场授权申请(MAA)提交将在滚动审核过程之后最终确定。

  未来中国临床试验如何与国外桥接?复星国际联席CEO、复星医药董事长陈启宇接受记者专访时曾表示,mRNA疫苗III期临床试验是全球性试验,中国进展也取决于全球临床试验进展,待全球临床结束后,中国如何进行数据链接转换,是否还需做其他研究,具体计划仍在跟国家药监局协商完善中。

  近期,阿斯利康和强生公司分别暂停旗下新冠疫苗临床试验,原因在于试验过程中出现安全性风险。而对于尚未有人用经验的mRNA疫苗,安全问题更是监管与研究者的第一考量。

  对此,BioNTech对记者表示,其与辉瑞公司正透过内部专家小组和独立的安全性监测委员会,来持续监测和评估接种疫苗后潜在的副作用,并计划针对受试者进行两年的持续追踪。

  BioNTech还表示,若疫苗获批使用,还计划与合作伙伴采用安全监控系统,在疫苗上市后持续提供疫苗安全性监控。

  更多解药系列文章详见:新冠疫苗研发加速度

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