导航菜单

Moderna新冠疫苗申请紧急使用授权 有效性为94.1%

(原标题:解药|Moderna新冠疫苗申请紧急使用授权 有效性为94.1%)

  摘要:III期临床试验基本效果分析显示,Moderna疫苗有效性为94.1%,对重症的有效性则为100%。与BioNTech的疫苗相比,Moderna疫苗保护率相近,但更便于储存和运输。

Moderna新冠疫苗申请紧急使用授权 有效性为94.1%-第1张图片

▲资料图:美国疫苗公司Moderna总部。

  又一款新冠mRNA疫苗即将在美国使用。美国疫苗公司Moderna(MRNA. NASDAQ)当地时间11月30日宣布,其研发的新冠病毒候选疫苗mRNA-1273的III期临床试验基本效果分析显示,疫苗具有高保护率效能。据此,其已向美国食品药品监督管理局(FDA)申请了紧急使用授权(EUA)。

  mRNA-1273的III期临床试验代号为COVE,于7月27日开始进行,到10月22日招募额满为止,共招募接种志愿者30000人,全部为美国人,其中包括超过7000名65岁以上老人,以及超过5000名岁年龄不足65岁的糖尿病、肥胖或心血管疾病等慢性病患者。这些志愿者被分别接种新冠疫苗和安慰剂,并观察他们感染情况。

  此前,在这些志愿者中确诊病例达到95例时进行过一次中期分析,显示疫苗具有高保护率效能。此次分析是在志愿者感染人数达到196人、其中30人为重症时进行的,结果显示,疫苗有效性为94.1%,对重症的有效性则为(留学网对此文亦有贡献)100%,验证了中期分析的结论。

  目前,该安全数据还需要继续积累,并由美国国家卫生院(NIH)指派的数据安全监控委员会(DSMB)保持监控,理论上这一监控需要持续两年。到目前为止,没有发现疫苗有任何严重的安全问题。在注射后出现的三级或三级以上副作用反应中,出现率超过2%的包括:(在第一针后)注射点疼痛;(在第二针后)感到疲惫、过敏、头痛、肌痛以及注射位置出现红斑。这些副作用的持续时间都很短。

  基于现有的安全和有效性数据,Moderna公司于11月30日向美国FDA提交了紧急使用授权申请,还向欧洲药品管理局(EMA)提交了有条件上市授权(CMA)申请。公司还在与EMA、加拿大卫生部、瑞士卫生部、英国药品和医疗产品监管署(MHRA)、以色列卫生部、新加坡卫生科学局接洽滚动审评,同时还在争取世界卫生组织(WHO)的预许可(PQ)或紧急使用清单(EUL)。

  11月20日,辉瑞和BioNTech也已在美国申请其mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权。III期临床试验的结果显示,该疫苗已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%。

  和BNT162b2相比,Moderna公司的疫苗的保护率与之相近,但优点在于储存和运输方便,可在-20℃下储存半年以上,在2-8℃下也可储存30天,不需要低温冷链。辉瑞疫苗则只能在-70℃±10℃环境下储存最多15天,在2-8℃下储存最多5天。不过Moderna公司的2021年疫苗预期年产能低于辉瑞,前者为5-10亿支,后者为13亿支。

  美国政府已经于8月11日向Moderna采购了1亿支疫苗,总价15亿美元;9月22日,加拿大政府向该公司采购了2千万支疫苗,并保留另外3600万只疫苗的采购意向;10月26日,卡塔尔政府宣布采购该公司的新冠病毒疫苗,数量未披露;10月29日,日本厚生劳动省和武田药品(NYSE:TAK)宣布从该公司采购5千万支疫苗;11月25日,欧盟委员会和该公司达成协议,采购8千万至1.6亿支疫苗。

  在生产方面,Moderna公司正在和美国疾控中心(CDC)、“曲速行动”(美国联邦政府关于新冠病毒疫苗的研发工程计划)和麦克森公司(NYSE: MCK)密切合作,准备在紧急使用授权颁发(预计12月中下旬)后开始大规模生产和使用。公司预计,2020年末该公司可生产约2千万支疫苗供美国国内使用,2021年则能在全球生产5到10亿支疫苗。

  受此消息影响,Moderna公司股价大涨,截至当天收盘报152.74美元/股,涨20.24%。

  中国新冠疫苗也呈现最新进展。据新华财经报道,11月25日,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。不过,目前尚未有国药集团灭活疫苗III期临床试验数据发布。

  更多文章详见:【专题】新冠疫苗研发加速度/解药

评论列表

点赞富三代,评论美一生